Eine korrekte und präzise formuliere Zweckbestimmung Ihres Medizinprodukts ist entscheidend für dessen erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Die Definition von Begriffen sowie die Unterscheidung zwischen dem beabsichtigten Zweck und der vorgesehenen Verwendung erschweren jedoch häufig eine klare und eindeutige Formulierung der Zweckbestimmung.
Die Zweckbestimmung bildet die Grundlage für die Qualifizierung und Klassifizierung eines Medizinproduktes und entscheidet über die Wahl des Zulassungsverfahren. Zudem enthält die Zweckbestimmung nach ISO 14971 eine Risikobewertung des Medizinproduktes, aus der weitere Produktanforderungen abgeleitet werden können. Die Zweckbestimmung eines Produktes ist außerdem notwendig, um Äquivalenzprodukte zu bestimmen.
Darüber hinaus bildet die Zweckbestimmung die Basis für die Validierung und klinische Bewertung eines Medizinproduktes. Hersteller müssen nachweisen, dass ihr Medizinprodukt seine Zweckbestimmung bei dem vorgesehenen Anwender im vorgesehenen Anwendungskontext erfüllen kann. Dazu gehört die klinische Bewertung ebenso wie die summative Bewertung der Produkte.
Der Vorteil einer klaren und präzisen Formulierung der Zweckbestimmung ist, dass damit der Nutzen und der Einsatzbereich Ihres Medizinproduktes in Ihrem Unternehmen einheitlich definiert wird. Achten Sie deshalb darauf, dass die Zweckbestimmung in allen relevanten Dokumenten einheitlich ist!
Weiterhin ist zu beachten, dass die Zweckbestimmung keine Funktionsbeschreibung ist. Eine Zweckbestimmung beschreibt ausschließlich, was mit einem Medizinprodukt erreicht werden soll.
Inhalt einer Zweckbestimmung
Zusammenfassung der wichtigsten Inhalte einer Medizinproduktzweckbestimmung nach EU-MDR:
| BESTANDTEIL ZWECKBESTIMMUNG | BEISPIEL |
| Medizinischer Zweck | Behandlung, Linderung, Diagnose, Überwachung |
| Charakterisierung des/der Patient:in, Indikation | Krankheiten, Begleiterkrankungen, Alter, Geschlecht, körperliche- und geistige Fähigkeiten, Anwendungsgebiete /-gewebe |
| Charakterisierung des/der Nutzer:in | Akademische Ausbildung, Aufgabenbereiche, körperliche- und geistige Fähigkeiten, Erfahrungen mit Produkt/ -klasse, nötige Ausstattung oder Werkzeuge → In einer App können Nutzer:innen auch die Patient:innen sein! |
| Nutzungskontext: | |
| Physikalische Umgebung | Helligkeit, Feuchtigkeit, Verschmutzung, Erschütterung, Temperatur |
| Soziale Umgebung | Stresslevel, Arbeitslast, Schichtbetrieb, Ablenkungen |
| Umgebungstypen (nach IEC 60601-1) | Home, Health care, Professional health care, special environment |
| Hilfreiche Ergänzungen: | |
| Ausschlüsse: Für was soll das MD nicht eingesetzt werden? | Abhängig von der individuellen Zweckbestimmung des Medizinproduktes |
| Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Was kann/soll mit dem MD gemacht werden was nicht direkt dem medizinischen Zweck entspricht? | Softwareupdates/ -konfigurieren, Reinigungen/ Sterilisierungen, Transport, Lagerung, Entsorgung |