Hintergrund
Die Umsetzung der europäischen Richtlinien zu Medizinprodukten (MDD), aktiven implantierbaren Medizinprodukten (AIMDD) und In-vitro-Diagnostika (IVDD) in nationales Recht erfüllte bisher das Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland. Aufgrund des bindenden, gesetzlichen Charakters der neuen europäischen Verordnungen, ist eine Überführung in nationales Recht des jeweiligen Mitgliedslandes hinfällig. Jedoch sind diverse nationale Regelungen erforderlich, wie z.B. die Festlegung der Zuständigkeiten von Behörden. Diese wurden bisher durch das MPG realisiert und müssen nun an die Anforderungen der MDR und IVDR angepasst werden. Zusätzlich steht es jedem EU Mitgliedsstaat frei die europäischen Verordnungen auf nationaler Ebene um weitere Punkte zu ergänzen, welche noch nicht in der Verordnung enthalten sind.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) erfüllt diese Aufgabe und löst in Deutschland das MPG ab. Seit dem 26.05.2021 ist das MPDG für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.
Was ist das MPDG?
Das MPDG dient in Deutschland der Durchführung und Ergänzung der europäischen Verordnungen MDR (EU/2017/745) und IVDR (EU/2017/746). Das MPDG hat auf nationaler Ebene ergänzenden Charakter und ist nicht selbsterklärend. Da es an zahlreichen Stellen auf die MDR verweist, sollten beide Gesetzestexte parallel gelesen werden.
Was ändert sich durch das MPDG?
- Größerer Umfang als das MPG
- Strafbestände wurden erweitert und verschärft.
- Es gibt keinen Sicherheitsbeauftragten mehr (Medizinprodukteberater:in bleibt bestehen).
- Kapitel der klinischen Prüfung und Leistungsbewertung wurde ausgebaut.
- Bundesbehörden werden zukünftig mit einbezogen.