Produktbeschreibung
Die Produktbeschreibung Ihres Medizinproduktes muss gemäß der neuen MDR Verordnung ggf. aktualisiert und angepasst werden. Eine Produktbeschreibung und –spezifikation umfasst den Produktnamen und den Verwendungszweck, sowie die ID-Nummer und die Risikoklasse.
Des Weiteren enthält die Produktbeschreibung Teile der Zweckbestimmung. Dazu gehören eine Beschreibung der vorgesehenen Patientenpopulation und das Funktionsprinzip des Produktes. Schließlich sind die physikalischen und technischen Spezifikationen, wie Rohmaterialien, Abmessungen und Leistungseigenschaften, anzugeben.
Existiert für das Medizinprodukt bereits eine ältere Generation, müssen die „Novel Features“ des neuen Produkts und ein Verweis auf den Vorgänger angegeben werden. Ebenso müssen Vergleichsprodukte, die auf dem EU- oder internationalen Markt erhältlich sind, separat aufgeführt werden.
Mehr Informationen zu dem Thema finden Sie im Anhang II der MDR in unserem Download Bereich.